仿制药不是假药，而是在剂量、效力、安全性、质量、作用以及适应症上与被防治药相同的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。
美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分(其中非活性成分可以不同);和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。
起初，仿制药的审批程序与原研药没有区别，被要求进行与原研药生产商一样的安全和有效性试验，以获得FDA的批准。此外，专利保护又禁止仿制药生产者在专利失效以前使用原研药的数据和开始仿制药的申请。因此，即使在原研药的专利失效后，仿制药生产者仍要经过相当长的时间才能完成仿制药的审批过程。
1984年，美国国会通过了《药品价格竞争与专利期补偿法》，又称Hatch-Waxman法案。该法案则极大地简化了仿制药的审批程序，仿制药申请人仅需向FDA提供数据证明该仿制药在药学上与参照药等同，并提供数据证明仿制药同参照药之间的生物等效性即可。
Hatch-Waxman法案对美国乃至世界制药产业产生了深远的影响，其通过加快仿制药上市来鼓励药品的价格竞争，并通过延长药品专利期来弥补由于药品开发所失去的有效专利时间。经过近二十年的发展，美国2003年颁布的《医疗现代化法》(Medicare Modernization Act)，对Hatch-Waxman法案进行了修正和完善。
图示： 孟加拉药品监督管理局(DGDA)公布的全国药企出口排名，泰克诺(Techno)公司排名第三
孟加拉国的制药企业泰克诺(Techno Drugs Ltd.)锐意进取，经过二十余载的蓬勃发展，终于成为仿制药研发生产领域的佼佼者。泰克诺生产的药品出口108个国家，是孟家拉国第三大药品出口公司，其生产的医疗保健类药品众多，囊括抗生素、非甾体类抗炎药、抗溃疡药物、胃肠使用药物、糖尿病治疗药物、心血管使用药物、呼吸系统使用药物，以及造影剂、激素和类固醇产品、麻醉剂、中枢神经系统药物、避孕药等。
近年来，泰克诺在抗肿瘤药物的生产中也取得了巨大成就。目前，泰克诺生产的化疗药物奥沙利铂、紫杉醇、曲妥珠单抗、5-氟尿嘧啶、醋酸甲地孕酮、阿那曲唑、卡培他滨、卡铂、顺铂、环磷酰胺、多西他赛、盐酸多柔比星、盐酸表柔比星、依托泊苷、盐酸吉西他滨等种类齐全，靶向药甲磺酸伊马替尼、伊立替康、甲苯磺酸索拉非尼、厄洛替尼等品质极佳，备受国内外医院和患者欢迎。
图示：泰克诺科研人员
如今，泰克诺生产的肺癌靶向药物奥西替尼仿制药也即将上市，并以价格低廉而备受期待。奥西替尼由英国阿斯利康公司研发，是第三代EGFR-TKIs，于2015年11月被美国FDA批准，用于治疗表皮生长因子受体突变(T790M)阳性并对第一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制药耐药的非小细胞肺癌患者。美国国立综合癌症网络推出的最新指南已经提出奥西替尼可用于一线TKI治疗进展同时检出T790M突变的患者。
在美国，奥西替尼治疗肺癌一个月的费用为1.3万美元，折合人民币近8万元。中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)于2017年3月批准奥西替尼在中国上市，药品名称泰瑞沙，每个月的治疗费用为5.1万元，高昂的治疗费用给普通中国患者造成沉重负担。而泰克诺生产的奥西替尼与原药药效相近，价格只有原药的十几分之一，为广大患者带来福音，也体现了泰克诺“给顾客提供买得起的质优产品”的承诺。
